細(xì)胞培養(yǎng)基的**主要指標(biāo)是使特定的細(xì)胞在指定的細(xì)胞生存環(huán)境中存活、發(fā)育生長和繁殖,基礎(chǔ)培養(yǎng)基是提供這些條件的基本物質(zhì),不同的細(xì)胞可能還須添加不同的其它物質(zhì)。 目前G內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基的商品沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),即沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),也無部頒標(biāo)準(zhǔn)和G家標(biāo)準(zhǔn)。本企業(yè)為了使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,在市場上有較強的競爭力,特編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。并經(jīng)上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn),本企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號 Q/TOSC-X-2003,X為本企業(yè)各種型號的培養(yǎng)基編號。十萬級空氣凈化和嚴(yán)格消毒的生產(chǎn)環(huán)境, 先進(jìn)適用的技術(shù)和生產(chǎn)工藝。
產(chǎn)品各分析項目、基本分析方法和引用指標(biāo)參考下列標(biāo)準(zhǔn):
1、中華人民共和G藥典2000版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件;
2、GB60188化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)溶液制備方法;
3、GB602-88化學(xué)試劑雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液制備方法;
4、GB619-77取樣及驗收規(guī)則;
5、GB191-5包裝、儲運、指示標(biāo)志等標(biāo)準(zhǔn)文件。
本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
. 外觀 類白色或桃紅色粉粉末
. 澄明度 澄清透明
. 溶解度 無顆粒沉淀
. pH 值 不同型號培養(yǎng)基各不相同
. 水份含量 ≤3%
. 顆粒度 95%試樣通過100目標(biāo)準(zhǔn)篩
. 電導(dǎo)率(比值) ≤7%
. 氨基酸總含量 不同型號培養(yǎng)基各不相同
. 細(xì)胞培養(yǎng) 合格
檢驗規(guī)則:
1、采樣:以一個生產(chǎn)周期所生產(chǎn)的成品為一批采樣料,進(jìn)行隨機采樣。
2、成品驗收規(guī)則:對每批產(chǎn)品均應(yīng)檢驗全部指標(biāo),當(dāng)全部指標(biāo)合格后才能入庫,作為商品出廠。每批產(chǎn)品檢驗中,若有一項指標(biāo)不合格時,則判定該批產(chǎn)品為不合格品,不可入庫、出廠。
標(biāo)志、包裝:
1、標(biāo)志:生產(chǎn)廠名、廠址;產(chǎn)品名稱、商標(biāo);產(chǎn)品型號和必要的說明;生產(chǎn)批號、凈重、有效期限。
2、包裝:本品裝入經(jīng)高壓溫法消毒的鋁膜復(fù)合袋后,用封口機封口。該項操作須在凈化室內(nèi)完成。
運輸:
本產(chǎn)品在運輸過程中禁止與有毒有害的物品同運,同時須防濕、防曬。
儲存:
本產(chǎn)品儲存時須放置于2~8℃,干燥、避光處。
產(chǎn)品有效期:二年